yy t 0316 2016免費(fèi)這款標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了十分詳細(xì)的介紹，修訂了眾多內(nèi)容，如對風(fēng)險(xiǎn)分析以及風(fēng)險(xiǎn)評定進(jìn)行了重新定義，從而使之能夠更加適應(yīng)時(shí)下的各類情況，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！

yy t 0316 2016pdf介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的過程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用！

內(nèi)容介紹

范圍

術(shù)語和定義

風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求

風(fēng)險(xiǎn)管理過程

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析過程

醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

危害的判定

估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)

管理職責(zé)

人員資格

剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)／受益分析

由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)控制

降低風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施